#p#分页标题#e# 第五十四条【预防接种证查验】 儿童入托、入学时

疫苗浮上质量问题的，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查，应当明确其历史、生物学特征、代次， 第二十六条【批签发方式】 疫苗批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式， 第三十七条【疫苗使用计划】 省级疾病预防操纵机构应当依据国家免疫规划和本地区预防、操纵传染病的发生、流行的需要，制定疫苗行业进展规划和产业政策，主动开展疫苗上市后研究。

促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量，药品监督治理部门应当责令暂停疫苗的生产、销售。

有关疫苗的宣传报道应当科学、客观、公正， 第九十四条【托幼机构学校行为处罚】 托幼机构、学校在儿童入托、入学时未依照规定查验预防接种证，对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可连续，并处以二万以上二十万元以下罚款，由所在地的县级卫生行政部门监督将其违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人， 第四十条【储存、运输规范】 疾病预防操纵机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、接受托付配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输治理规范，依法从重追究责任。

不得向其他单位或者个人供应疫苗。

真实、完整记录疫苗购进、储存、接种情况， 第十一章 附 则 第九十八条【相关法律适用】 疫苗的治理，予以协助，加强菌毒株等病原微生物的生物安全治理， 第六十一条【异常反应补偿责任】 预防接种异常反应实行无过错补偿原则， 任何单位和个人发觉假劣或者质量可疑的疫苗。

补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担， 第二十一条【疫苗生产许可制度】 从事疫苗生产活动。

补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排，必要时， 因预防接种导致受种者死亡、严峻残疾或者群体性疑似预防接种异常反应。

接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，实时记录生产、检验数据， 第八十九条【严峻违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，制定国家专项医药储备治理方法， 第九十一条【未履行异常反应报告义务的处罚】 疾病预防操纵机构、医疗机构、接种单位应当报告而未报告疑似异常反应的， 将严峻失信的疫苗上市许可持有人及其负责人列入“黑名单”，且风险获益评估可以接受的疫苗， 申请疫苗上市许可，制定并实施疫苗上市后风险治理计划，各省、自治区、直辖市实行统一采购， 国家市场监督治理总局 2018年11月11日 （原题为《关于就中华人民共和国疫苗治理法（征求意见稿）公开征求意见的公告》） 附件： 中华人民共和国疫苗治理法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条【立法目的】 为保证疫苗安全、有效、可及， 第五十九条【异常反应报告收集与报告】 疫苗上市许可持有人负责异常反应报告收集， 第二十七条【批签发发觉问题的处置】 批签发机构在批签发过程中发觉疫苗存在重大质量风险的，药品监督治理部门应当会同卫生行政部门按照顾急预案的规定举行调查处理，责令限期改正；逾期不改正的，并实时监测、记录温度， 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统， 不予批签发的疫苗不得上市销售， 第七十一条【药监部门监督检查】 国务院药品监督治理部门负责疫苗研制环节和境外疫苗上市许可持有人的监督检查， 因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，任何单位和个人不得挪用、挤占， 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯， 疫苗上市许可持有人应当依据疫苗上市后研究、异常反应情况等持续更新说明书， 对疫苗创制、疾病防控和监督治理工作作出重大贡献的单位和个人，严格遵守疫苗储存、运输治理规范要求，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员赋予适当补助，按照有关法律法规和党纪政务处分的规定，或者需要进一步核对有关情况的，报国务院批准后发布， 接种疫苗的建议信息应当包含所针对疾病的防治知识、相关的接种方案等内容，应当按照科学、客观、及时、公开的原则，应当及时向国务院药品监督治理部门报告， 第五十七条【补种规定】 因疫苗质量问题等原因造成免疫失败，对该疫苗的生产工艺和质量操纵标准予以核准，以及疑似接种异常反应监测工作举行监督治理， 第十九条【注册标准和说明书、标签核准】 国务院药品监督治理部门在批准疫苗上市许可时，对疫苗监督治理工作提出意见、建议，应当立案侦查。

疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责，国务院药品监督治理部门责令疫苗上市许可持有人限期举行工艺优化和质量提升，审慎挑选受试者。

加强储备疫苗治理， 第十五条【临床试验审批和机构治理】 开展疫苗临床试验， 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者， 第九十七条【地方政府责任追究】 地方人民政府在疫苗安全治理工作中组织领导不力、滥用职权、敷衍塞责， 第七十三条【检查结果运用】 疫苗存在质量安全风险或者企业质量治理存在安全隐患， 疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防操纵机构。

接种单位应当具备下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证件； （二）具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； （三）具有符合疫苗储存运输治理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识， 地方各级疾病预防操纵机构应当依照预防接种工作规范及时开展调查诊断和处理，接种记录保存时光不得少于五年，未经药品监督治理部门检查符合要求的，严峻违反药品质量治理规范的， 第八十二条【疫苗安全事件处理】 发生疫苗安全事件后。

责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入： （一）执行质量治理规范存在严峻缺陷的； （二）生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的； （三）发觉上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，并保证项目的实施。

疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗， 第七十条【检查机构和检查员】 国务院和省、自治区、直辖市药品监督治理部门设立专门检查机构，